A Diretoria Colegiada da Anvisa faz esclarecimentos para veículos de imprensa e para instituições ligadas à saúde (como o Conselho Nacional dos Secretários Estaduais de Saúde (Conass), Conselho Nacional dos Secretários Municipais de Saúde (Conasems) e Conselho Federal de Farmácia) sobre as indicações do medicamento Victoza (liraglutida), e afirma que a medicação é indicada para o tratamento de diabetes tipo 2 e não deve ser usada para emagrecimento.
Em nota, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) esclarece que o Victoza é um produto “biológico”. Ou seja, trata-se de uma molécula de alta complexidade, de uso injetável, contendo a substância liraglutida. O medicamento, fabricado pelo laboratório Novo Nordisk, foi aprovado pela Anvisa para comercialização no Brasil em março de 2010, com a finalidade de uso específico no tratamento de diabetes tipo 2. Portanto, seu uso não é indicado para emagrecimento.
A indicação de uso do medicamento aprovada pela Anvisa é como “adjuvante da dieta e atividade física para atingir o controle glicêmico em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2, para administração uma vez ao dia como monoterapia ou como tratamento combinado com um ou mais antidiabéticos orais (metformina, sulfoniluréias ou uma tiazollidinediona), quando o tratamento anterior não proporciona um controle glicêmico adequado”.
A agência ainda esclarece que trata-se de um medicamento “biológico novo” e, embora pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos, que nesses casos devem ser informados ao médico.
Em estudos clínicos e nos relatórios apresentados à Anvisa foram relatados eventos adversos associados ao Victoza (liraglutida), sendo os mais frequentes: hipoglicemia, dores de cabeça, náusea e diarreia. Além destes eventos destacam-se outros riscos, tais como: pancreatite, desidratação e alteração da função renal e distúrbios da tireoide, como nódulos e casos de urticária.
Outra questão de risco associada aos produtos biológicos são as reações de imunogenicidade, que podem variar desde alergia e anafilaxia até efeitos inesperados mais graves. No caso da liraglutida, a mesma apresentou um perfil de imunogenicidade aceitável para a indicação como antidiabético.
Para o caso de inclusão de novas indicações terapêuticas deve-se apresentar estudo clínico Fase III comprovando a eficácia e segurança desta nova indicação.
Fonte: Anvisa
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